ISO 9001:2008

「1.2 適用」「2. 引用規格」「3. 用語及び定義」

今日はISO 9001:2008の「1.2 適用」から「3. 定義」までで、2000年版から変更のあったところをチェックして、この「ISO9001ユーザーの声」を終了したいと思います。本日始めてご覧になった方は、「あれ、肝心の第4章からの変更点は?」と思われるかもしれませんが、すでに第8章から第4章までの変更点の確認は、本ブログの8月20日〜10月1日で完了しておりますので、そちらを見ていただければと思います。

さて、「1.2」の変更点は、「規制要求事項」が「法令・規制要求事項」に変わった点だけです。この意図は、すでに11月12日付の「ISO9001ユーザーの声 29」で説明した通りです。規格文の第3パラグラフが次のようになります。(下線が追加)

(ISO 9001:2008 1.2 Application)
Where exclusions are made, claims of conformity to this International Standard are not acceptable unless these exclusions are limited to requirements within clause 7, and such exclusions do not affect the organizetion’s ability, or responsibility, to provide product that meets customer and appicable statutory and regulatory requirements.
(JIS DRAFT 9001:2008 1.2 適用)
このような除外を行う場合には、除外できる要求事項は箇条7に規定する要求事項に限定される。除外を行うことが、顧客要求事項及び適用される法令・規制要 求事項を満たす製品を提供するという組織の能力、又は責任に何らかの影響を及ぼすものであるならば、この規格への適合の宣言は受け入れられない。

「2. 引用規格」については、西暦年の記述がない規格については最新版を適用するという文言が加わりました。こういった対応は、実際日本では、すでに2000年版でも行われていましたね。

「3.用語及び定義」については、2000年版では、1994年版で使用されていた「供給者」を「組織」に、「下請負契約者」を「供給者」に、表現を変更 したことを説明していましたが、8年が経過してこの点は周知されたとの判断から、この説明文(第2・3パラグラフ)はすべて削除されました。

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  1. 「4.2.3 文書管理」
  2. 「8.2.4 製品の監視及び測定」
  3. 「7.6 監視機器及び測定機器の管理」
  4. 「1.1 一般」
  5. 「8.5.1 継続的改善」
  6. 「4.1 一般要求事項」
  7. 「6.2.1 一般」
  8. 「8.2.2 内部監査」

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