ISO 9001:2008

「7.2.1 製品に関連する要求事項の明確化」

今日は「7.2.1 製品に関連する要求事項の明確化」を見ていきます。

a)項に「引渡し後の活動」という表現が出てきますが、
引渡し後の活動とはいったいどのようなものなのかわからない、
というユーザーの声がISOに寄せられました。
そこで、この説明として、
下記のような「注記」をつけるようになりました。
NOTE  Post-delivery activities
include, for example, actions under warranty provisions, contractual
obligations such as maintenance services, and supplementary services
such as recycling or final disposal.

【注記】 引渡し後の活動には、例えば、保証に関する取決め、メンテナンスサービスのような契約義務、及びリサイクル又は最終廃棄のような補助的サービスのもとでの活動を含む。

続いてc)項では、「製品に関連する法令・規制要求事項」が、
「製品に適用される法令・規制要求事項」に変わりました。

(ISO9001:2000)
c) statutory and regulatory requirements related to the product, and

(ISO9001:2008)
c) statutory and regulatory requirements applicable to the product, and

statutory と regulatory との概念の違いについては、
JIS Q 9001:2000の解説の34ページに次のように書かれています。

「”statutory”は政府及び地方自治体による法令並びにそれらに基づく行政指導を含んでいることに注意が必要である。また、”regulatory”には、政府及び地方自治体の規制のほかに、業界団体などの自主規制も含まれる」

ただ、これは日本の場合です。
EUでは、statutory は各国の法律を意味し、
regulatory はEU指令を意味します。
米国では、statutory は連邦政府や州政府の法律を意味し、
regulatory は必ずしも法律ではないが、
規制力をもつ指令を意味します。

さらにd)項では、
determined が considered necessary に変わりました。
これは7.2.1の冒頭の文章が
The organization shall determine となっており、
ここですでに determine という単語が使用されているので、
重複を避けるためです。

(ISO9001:2000)
d) any additional requirements determined by the organization.

(ISO9001:2008)
d) any additional requirements considered necessary by the organization.

JISには影響なく、
「d)組織が必要と判断する追加要求事項」のままです

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