ISO 9001:2008

「7.3.1 設計・開発の計画」

「The Quality Seminar Annex Site」の管理人である米戸靖彦さんが、ISO/FDIS9001:2008の邦訳に猛スピードで取り組んでおられ、
週末には完成する予定だそうです。

…………………………………………….
さて、当方は相変わらずマイペースで、
ISO9001:2008をみていきたいと思います。

「7.2.2 製品に関連する要求事項のレビュー」と
「7.2.3 顧客とのコミュニケーション」については、
現行規格から変更はありません。

「7.3.1 設計・開発の計画」に、
「b) 設計・開発の各段階に適したレビュー、検証及び妥当性確認」
という記述があり、これは、「7.3.4 設計・開発のレビュー」
「7.3.5 設計・開発の検証」「7.3.6 設計・開発の妥当性確認」へと
つながるわけですが、ISOのユーザーから、
特にサービス業や中小企業から、
「この3つの関係を明確にしてほしい。
これらを個別に取り組むことは大変だ」という声があがったそうです。

そこで、7.3.1の規格文の最後に「注記」を入れて、
この関係を説明することになりました。

NOTE  Design and development review, verification and validation have distinct purposes.  They can be conducted and recorded separately or in any combination, as suitable for the product and the organization.

(注記)設計・開発のレビュー、検証及び妥当性確認は異なった目的をもっている。それらは、製品及び組織に適切なように、個々に又はどのような組み合わせでも、実施及び記録をしてもよい。

つまり、この3つについては、個々に取り組んでもいいし、組み合わせて取り組んでもいいというわけです。

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  1. 「6.4 作業環境」
  2. 「7.5.4 顧客の所有物」
  3. 「0.3 JIS Q 9004との関係」
  4. 「8.5.2 是正処置」
  5. 「5.5.2 管理責任者」
  6. 「7.3.2 設計・開発へのインプット」
  7. 「4.2.1 一般」
  8. 「8.5.3 予防処置」

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