ISO 9001:2008

「7.3.3 設計・開発からのアウトプット」

本日は、「7.3.3 設計・開発からのアウトプット」を見てみましょう。
2008年版で変更になるのは第一パラグラフです。
原文ですと、provided in a form that enables が、
in a form suitable for になります。
(ISO 9001:2000)
The outputs of
design and development shall be provided in a form that enables
verification against the design and development input and shall be
approved prior to release.
(JIS Q 9001:2000)
設計・開発からのアウトプットは、設計・開発へのインプットと対比した検証ができるような様式で提示されること。また、次の段階に進める前に、承認を受けること。

(ISO/FDIS 9001:2008)
The
outputs of design and development shall be in a form suitable for
verification against the design and development input and shall
be approved prior to release.
(JIS DRAFT Q 9001:2008)
設計・開発からのアウトプットは、設計・開発へのインプットと対比した検証を行うのに適した形式でなければならない。また、リリースの前に、承認を受けなければならない。

これはISOユーザーから、
「検証ができるような様式」という表現は明確ではない、
という声に対応したものです。
また、原文は同じですが、JIS文は、
「次の段階に進める前に」が「リリースの前に」となっています。
原文に忠実に訳したわけですね。
それと form の訳も「様式」から「形式」になっています。
これは、「様式」とすると、「書式(フォーマット)」を
イメージする人が多かったためだそうです。

それと、今ごろ何ですが、2008年版のJISでは、
shallを「〜すること」と訳さないで、「〜なければならない」という、
要求事項らしい表現にしています。

さらにISOユーザーから、
「設計の範囲に製品を保護、保管するパッケージは含まれるのか」
を明確にしてほしい」という声があったので、
下記のような注記が付きました。
結論は、「パッケージを含めてもかまわないよ」ということです。

(ISO/FDIS 9001:2008)
NOTE Information for production and service provision can include details for the preservation of product.
(JIS DRFT Q 9001:2008)
(注記)
製品及びサービス提供に対する情報は、製品の保存に関する詳細情報を含んでもよい。

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  1. 「7.5.1 製造及びサービス提供の管理」
  2. 「8.4 データ分析」
  3. 「7.6 監視機器及び測定機器の管理」
  4. 「7.2.1 製品に関連する要求事項の明確化」
  5. 「7.5.3 識別及びトレーサビリティ」
  6. ISO 9001:2008の変更点 総目次
  7. 「8.5.3 予防処置」
  8. 「8.5.2 是正処置」

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