ISO 9001:2008

「7.5.2 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認」

ISO 9001の規格解釈の中で議論の多いものの1つが、
「7.5.2 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認」です。
ISOが実施したユーザーサーベイでもそうでした。
「明確でない」という声が特に多かったのは、
第一パラグラフの二番目の文章の文頭の
「これらのプロセス」です。
「これらのプロセス」の「これら」(原文のThis)とは、
いったい何をさすのか明確でない、というわけです。
そこで、2008年版では、
第一パラグラフの2つの文章が1つになりました。
2000年版と2008年版を比較して並べてみると、
明確化されているのが分かると思います。
(原文の変更点を下線で示しました)

(ISO 9001:2000)
The
organization shall validate any processes for production and service
provision where the resulting output cannot be verified by subsequent
monitoring or measurement.  This includes any processes where deficiencies become apparent only after the product is in use or the service has been delivered.
(JIS Q 9001:2000)

造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが、それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場合には、組織は、その製造及びサービス提
供の該当するプロセスの妥当性確認を行うこと。これらのプロセスには、製品が使用され、又はサービスが提供されてからでしか不具合が顕在化しないようなプ
ロセスが含まれる。

(ISO/FDIS 9001:2008)
The organization shall validate any processes for production and
service provision where the resulting output cannot be verified by
subsequent monitoring or measurement, and, as a consequence, deficiencies become apparent only after the product is in use or
the service has been delivered.
(JIS DRAFT Q 9001:2008)
製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが、それ以降の監視又は測定で検証することが不可能で、その結果、製品が使用され、又はサービスが提供された後でしか不具合が顕在化しない場合には、組織は、その製造及びサービス
提供の該当するプロセスの妥当性確認を行わなければならない。

また、ユーザーサーベイでは、
「『検証することが不可能』な場合とは、
技術的な場合に限られるのか、
それとも経済的理由まで含まれるのか?」
との質問があったそうですが、
これに対するISO側が出した結論は
「経済的理由は含まれない」というものでした。
こういったことは、きっぱり言っておかないといけませんものね!

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  1. 「7.3.3 設計・開発からのアウトプット」
  2. 「6.4 作業環境」
  3. 「7.4.1 購買プロセス」
  4. 「8.1 一般」
  5. 「8.2.4 製品の監視及び測定」
  6. 「8.3 不適合製品の管理」
  7. 「0.2 プロセスアプローチ」
  8. 「8.5.3 予防処置」

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