ISO 9001:2008

「8.5.2 是正処置」

「8.5.2 是正処置」の中の f)をみてみましょう。
「f) 是正処置において実施した活動のレビュー」

これではいったい、活動の何をレビューするのかわからない。
そういったコメントがISOに寄せられ、
結局、「活動の有効性のレビュー」にしようということになりました。
最終形は次の通り。
「f) 是正処置において実施した活動の有効性のレビュー」

もちろん、これには反対の声もあがりました。
ISO 9000:2005の「レビュー」の定義は次のようになっています。
「設定された目標を達成するための検討対象の
適切性、妥当性、及び有効性(3.2.14)を
判定するために行われる活動」

つまり、「レビュー」の定義の中に「有効性」が含まれていますから、
「有効性のレビュー」とすると、意味が重複してしまいます。

ですけど「有効性のレビュー」という表現が採用されました。
なぜでしょう。
これはやはり、前回でも述べたOutput Matters潮流でしょうね。
重複してもいいから、QMSの有効性をとにかく強調したいのでしょう。

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  1. 「8.5.3 予防処置」
  2. 「8.1 一般」
  3. 「7.5.1 製造及びサービス提供の管理」
  4. 「4.1 一般要求事項」
  5. 「8.3 不適合製品の管理」
  6. 「8.2.2 内部監査」
  7. 「8.5.1 継続的改善」
  8. 「1.2 適用」「2. 引用規格」「3. 用語及び定義」

コメント

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  • コメント (2)

    • GAI
    • 2008年 8月 29日

    「QMSの有効性を強調」については、結果としての処置なのかなと思っています。
    少なくとも(日本の)TC176では、「規格要求のしくみを作って(本来の仕事とは別に)認証という組織側の、そして認証機関側の対応があるのをなんとかしたい。そのためにはある程度限定というのもしかたがない」という考えで、しかし追補(要求事項を変えない、加えない)として対応できる範囲でしているような気がします。
    そのため「そもそもISO9001は適合性だけでなく、有効性も含んでいるんだよ」と「強調」したようになっているのかな?
    そういう意味では、この部分は、組織のレビューには少なくとも有効性は含んでないとダメだよということもあれば、キチンとやっているのにトンデモ解釈で不適合にする審査員、押しつけるコンサルへの牽制というのもあるのかも。

    • yoshikun
    • 2008年 8月 31日

    残念ですね、“有効性”のみに焦点を当てるのは。
    2000年版の要求事項だと是正処置の
    1)ホントにこの処置、この計画でOKなの?(適切性&妥当性)
    2)結果はどうなったの?(有効性)
    を確認できました。
    有効性は、
    「計画した活動が実行され,計画した結果が達成された程度。」
    ですから、計画と結果ダケの確認に終始し是正処置の大きなポイントである内容が検証されない場合が出てこないことを祈ります。
    逆手にとって、第三者審査の場で使うかな(^^)。

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